1 Qualitätsmanagementsysteme 1 Qualitätsmanagementsysteme
1 Qualitätsmanagementsysteme
2 Personal 2 Personal
2 Personal
3 Räume 3 Räume
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4 Anlagen 4 Anlagen
4 Anlagen
5 Pharmawasser 5 Pharmawasser
5 Pharmawasser
6 Qualifizierung 6 Qualifizierung
6 Qualifizierung
7 Prozessvalidierung 7 Prozessvalidierung
7 Prozessvalidierung
8 Reinigungsvalidierung 8 Reinigungsvalidierung
8 Reinigungsvalidierung
9 Computergestützte Systeme 9 Computergestützte Systeme
9 Computergestützte Systeme
10 Hygiene 10 Hygiene
10 Hygiene
11 Produktion 11 Produktion
11 Produktion
12 Sterilproduktion 12 Sterilproduktion
12 Sterilproduktion
13 Verpackung 13 Verpackung
13 Verpackung
14 Qualitätskontrolle 14 Qualitätskontrolle
14 Qualitätskontrolle
15 Dokumentation 15 Dokumentation
15 Dokumentation
16 Lagerung und Transport 16 Lagerung und Transport
16 Lagerung und Transport
16.A Lagerhaltung 16.A Lagerhaltung
16.A Lagerhaltung
16.B Lagerbereiche 16.B Lagerbereiche
16.B Lagerbereiche
16.C Lagerungsbedingungen 16.C Lagerungsbedingungen
16.C Lagerungsbedingungen
16.D Wareneingang 16.D Wareneingang
16.D Wareneingang
16.E Qualifizierung eines Kühllagers 16.E Qualifizierung eines Kühllagers
16.E Qualifizierung eines Kühllagers
16.F Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen 16.F Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen
16.F Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen
16.G Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualität 16.G Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualität
16.G Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualität
16.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport 16.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport
16.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport
16.I Transportbedingungen 16.I Transportbedingungen
16.I Transportbedingungen
16.J Transportfahrzeuge und Versandgebinde 16.J Transportfahrzeuge und Versandgebinde
16.J Transportfahrzeuge und Versandgebinde
16.K Transportarten 16.K Transportarten
16.K Transportarten
16.L Monitoring 16.L Monitoring
16.L Monitoring
16.M Risikomanagement in der Transportkette 16.M Risikomanagement in der Transportkette
16.M Risikomanagement in der Transportkette
16.N Qualifizierung von aktiven Großsystemen (LKW-Trailer) 16.N Qualifizierung von aktiven Großsystemen (LKW-Trailer)
16.N Qualifizierung von aktiven Großsystemen (LKW-Trailer)
16.O Qualifizierung von Thermoversandgebinden 16.O Qualifizierung von Thermoversandgebinden
16.O Qualifizierung von Thermoversandgebinden
16.P Logistikdienstleister 16.P Logistikdienstleister
16.P Logistikdienstleister
16.Q Transportverifizierung 16.Q Transportverifizierung
16.Q Transportverifizierung
16.R GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
16.R GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
16.S GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet 16.S GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
16.S GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
16.S.1 Einleitung
16.S.1 Einleitung
16.S.2 Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet 16.S.2 Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
16.S.2 Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
Zusammenfassung
Zusammenfassung
16.T Informationsquellen
16.T Informationsquellen
17 Tätigkeiten im Auftrag 17 Tätigkeiten im Auftrag
17 Tätigkeiten im Auftrag
18 Audits und Lieferantenqualifizierung 18 Audits und Lieferantenqualifizierung
18 Audits und Lieferantenqualifizierung
19 Qualitätsrisikomanagement 19 Qualitätsrisikomanagement
19 Qualitätsrisikomanagement
20 GMP für Wirkstoffe 20 GMP für Wirkstoffe
20 GMP für Wirkstoffe
21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit 21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit
21 Inspektionen und Arzneimittelsicherheit
22 Platz für neue Themen
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23 Platz für neue Themen
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24 Platz für neue Themen
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Stand 28-10-2019

16.S GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet

16.S GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:
●

Welche Mängel treten in GDP-Inspektionen oft auf?
●

Was steckt hinter den Mängel-Formulierungen?
●

Woran hakt es bei den oft auftretenden Mängeln?
●

Was müssen Sie tun, um diese Mängel zu vermeiden?
●

Wie setzen Sie die Anforderungen konkret um?
16.S GDP-Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
Zusammenfassung
16.S.1 Einleitung
16.S.2 Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet
16.S.2.1 Unausgereiftes Risikomanagement
16.S.2.2 Unzureichende SOP zur Qualifizierung
16.S.2.3 Lückenhafte Erst-Qualifizierung
16.S.2.4 Unzureichende Qualifizierung beauftragter Dritter
16.S.2.5 Unzureichende Berücksichtigung des Transports
16.S.2.6 Unangemessenes Zeitintervall zur Re-Qualifizierung
16.S.2.7 Unzureichende Nachvollziehbarkeit
16.S.2.8 Unzureichende SOP zur Auditierung
16.S.2.9 Unbegründete Teil-Audits
16.S.2.10 Unzureichende Ergreifung von Maßnahmen

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