Stand 09-05-2019

16.D Herstellung und Kontrolle klinischer Prüfpräparate

16.D Herstellung und Kontrolle klinischer Prüfpräparate
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

Welche Arzneimittel fallen unter den Begriff „klinische Prüfpräparate“?

Welche Daten und Dokumente müssen von technischer Seite her vor Beginn der klinischen Phasen vorliegen?

Welcher GMP–Status muss zu Beginn klinischer Prüfungen erfüllt werden?

Welche Angaben müssen auf den Etiketten von Prüfpräparaten gemacht werden?

Welches Haltbarkeitsdatum ist auf den Prüfpräparaten anzugeben?

Was muss bei der Herstellung und Verpackung von verblindeten Prüfpräparaten beachtet werden?

Welche Anforderungen werden an Vergleichspräparate gestellt?

Wie läuft die mehrstufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten ab?

Was muss bei Versand und Rücknahme von Prüfpräparaten beachtet werden?

Was geschieht mit nicht benötigten Prüfmustern?

Um dieses Kapitel zu öffnen, ist eine GMP-BERATER Online-Lizenz notwendig. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

Personalisierter Zugang
Benutzername
Passwort
Die Schrift kann mit der Tastenkombination 'Strg' und '+' (ab IE 7, Firefox) vergrößert werden.