Stand 09-05-2019

15.H Elektronische Chargendokumentation und Freigabe

15.H Elektronische Chargendokumentation und Freigabe
In diesem Kapitel finden Sie Antwort auf folgende Fragen:

Welche rechtlichen Grundlagen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?

Welche strategischen Zielsetzungen können einer EBR-Projekteinführung und Umsetzung zugrunde liegen?

Was ist eine Automatisierungspyramide und welche Modelle/Standards sind für ein EBR-System anwendbar?

Welche grundlegenden Funktionen und Aspekte muss ein EBR-System zur Sicherstellung der GMP-Anforderungen (Compliance) aufweisen?

Wie können EBR-Datenmodelle und Systemkonzepte analysiert und gestaltet werden?

Welche Kriterien sind für die Projektierung und Validierung zu beachten, wenn von einer herkömmlichen Papierdokumentation auf elektronische Dokumente und Aufzeichnungen umgestellt werden soll?

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