Stand 09-05-2019
13 Verpackung
13.A Packmittel
Zusammenfassung:
13.A.1 Allgemeine Anforderungen an Packmittel
13.A.2 Primärpackmittel
13.A.2.1 Aufgaben und Funktion
13.A.2.2 Auswahl geeigneter Primärpackmittel
13.A.2.3 Blister
13.A.2.4 Kunststoffbehälter
13.A.2.5 Injektions-/Infusionsbehältnisse und Zubehör
13.A.2.6 Tuben aus Aluminium, Kunststoff und Verbundmaterial
13.A.2.7 Glas- und Kunststoffflaschen und Zubehör für flüssige Produkte
13.A.3 Sekundärpackmittel
13.A.3.1 Aufgaben und Funktion
13.A.3.2 Etiketten/Haftetiketten
13.A.3.3 Gebrauchsinformationen/Packungsbeilagen
13.A.3.4 Faltschachteln
13.A.3.5 Wellpappfaltkisten
13.A.4 Kennzeichnungsvorgaben
13.A.5 Standardisierung von Packmitteln
13.A.6 Schutz vor Arzneimittelfälschungen
13.A.7 Packmittelspezifikationen
13.A.8 Packmittelprüfung
13.A.8.1 Packmittellieferanten
13.A.8.2 Musterzug, Stichprobenumfang und AQL-Werte
13.A.8.3 ppm-Bewertungssystem
13.A.8.4 Allgemeiner Ablauf der Packmittelprüfung
13.A.8.5 Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln
13.A.8.6 Spezifische Prüfungen von Sekundärpackmitteln
13.A.9 Lagerung und Kennzeichnung von Packmitteln
13.A.10 Pharmazeutische Hersteller und Packmittellieferanten: Wege zu einem verbesserten Dialog
13.A.10.1 Fallstudie
13.A.10.2 GMP-Anforderungen an pharmazeutische Packmittel und Packmittelhersteller
13.A.11 GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten
13.A.11.1 Welche Bedeutung haben Druckdaten für die Arzneimittelsicherheit?
13.A.11.2 Erzeugung von Druckdaten
13.A.11.3 Kontrolle von Druckdaten
13.A.11.4 Erstellung von Druckdaten durch externe Reproanstalten
13.A.12 GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln
13.A.12.1 Welche Bedeutung hat die Packmittelgestaltung für die Arzneimittelsicherheit?
13.A.12.2 Entwicklung des Design Manuals
13.A.12.3 Farbverbindlichkeiten für Packmittel
13.B Verpackungsprozess
Zusammenfassung
13.B.1 Verpacken von Arzneimitteln
13.B.1.1 Verpacken in Blister
13.B.1.2 Verpacken in PE- oder Glasflaschen
13.B.1.3 Andere Verpackungsformen (z. B. Tuben)
13.B.1.4 Ablauf des Verpackungsprozesses
13.B.2 Bereitstellung von Verpackungsmaterial
13.B.3 Linienabnahme (Line Clearance)
13.B.4 Linieneinrichtung und Linienfreigabe
13.B.5 Produktion und Inprozesskontrolle
13.B.5.1 Kontrollfunktionen
13.B.5.2 Funktionsprüfungen
13.B.5.3 Prüfung von (teil)verpackter Ware
13.B.5.4 Umgang mit Mustern und Auswurf
13.B.5.5 Organisation der Inprozesskontrolle
13.B.6 Kennzeichnung
13.B.6.1 Variable Daten
13.B.6.2 Bedruckungen
13.B.6.3 Etiketten
13.B.6.4 Vignetten
13.B.7 Bilanzierung
13.B.8 Abschluss eines Verpackungsvorgangs
13.B.9 Maßnahmen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen
13.C Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage
Zusammenfassung
13.C.1 Einleitung
13.C.2 Qualifizierung nach GAMP 5
13.C.2.1 Basisrisikobewertung
13.C.2.2 Lastenheft
13.C.2.3 Lieferantenaudit
13.C.2.4 Pflichtenheft
13.C.2.5 Konfigurationsspezifikation
13.C.2.6 Funktionale Risikobewertung
13.C.2.7 Konfigurationstest
13.C.2.8 Funktionaler Test
13.C.2.9 Test der Lasten (Nutzeranforderungen)
13.C.3 Beispiel „Funktionale Risikobewertung“
13.C.3.1 Blistermaschine
13.C.3.2 Kartoniermaschine
13.C.3.3 Kontrollwaage
13.C.3.4 Steuerungssysteme (Blister- und Kartoniermaschine)
13.C.3.5 Versorgungsmedien
13.C.3.6 Umgebungsbedingungen
13.C.4 Beispiel FMEA-Risikoanalyse (Auszug)
13.C.5 Beispiel Qualifizierungsplan IQ (Auszug)
13.C.5.1 IQ-02: Überprüfung der gültigen Kalibrierzertifikate für die Siegelheizung
13.C.6 Beispiel Qualifizierungsplan OQ (Auszug)
13.C.6.1 OQ-03: Prüfung der Funktion Untertemperatur Siegelheizung
13.D Blow-Fill-Seal Technologie (BFS-Technologie)
Zusammenfassung
13.D.1 Grundlagen der BFS-Technologie
13.D.1.1 Entwicklung der BFS-Technologie
13.D.1.2 Grundlegende Anlagentypen
13.D.1.3 Funktionsweise der BFS-Technologie – getaktete Maschine
13.D.1.4 Funktionsweise der BFS-Technologie – Rundläufer
13.D.2 Anwendung der BFS-Technologie
13.D.2.1 Anwendungsfelder
13.D.2.2 Mögliche Produkte für die BFS-Technologie
13.D.2.3 Behälterformen für die BFS-Technologie
13.D.2.4 Materialien für die BFS-Technologie
13.D.2.5 Grenzen der BFS-Technologie
13.D.3 Qualifizierung und Validierung
13.D.3.1 Anlagenqualifizierung
13.D.3.2 Prozess-Validierung
13.D.3.3 Umgebungs-Qualifizierung
13.D.4 Betrieb einer BFS-Anlage
13.D.4.1 Benötigte Medien
13.D.4.2 Raumkonditionen
13.D.4.3 Schulungen und Bekleidung der Bediener
13.D.4.4 Überprüfungen während des Betriebes
13.D.4.5 Reinigung einer BFS-Anlage
13.D.4.6 Sterilisation einer BFS-Anlage
13.E Informationsquellen
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