Stand 19-08-2019
1 Qualitätsmanagementsysteme
1.A Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
Zusammenfassung
1.A.1 Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS
1.A.2 Ressourcen
1.A.3 Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele
1.A.3.1 Wie formuliert man eine Qualitätspolitik?
1.A.3.2 Wie legt man Qualitätsziele fest?
1.A.4 Werkzeuge des PQS
1.A.5 Wissensmanagement
1.A.5.1 Beispiel Änderungsmanagement
1.A.5.2 Beispiel Abweichungsmanagement
1.A.6 Umsetzung des PQS in die Praxis
1.B Die Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)
Zusammenfassung
1.B.1 Allgemeine Anforderungen an GMP-Dokumente und Dokumentenhierarchie
1.B.1.1 Allgemeine Anforderungen an GMP-Dokumente
1.B.1.2 Dokumentenhierarchie
1.B.2 GMP-Dokumentation – Anweisungen und Aufzeichnungen
1.B.2.1 Anweisungsdokumente
1.B.2.2 (Original-)Aufzeichnungen und Berichte
1.B.2.3 Weitere GMP-relevante Dokumente
1.B.3 GMP-Dokumentation eines Herstellungsbetriebs
1.B.3.1 Qualitätsmanagement
1.B.3.2 Personal und Schulung
1.B.3.3 Räume, Einrichtungen, Ausrüstungen
1.B.3.4 Herstellung
1.B.3.5 Qualitätskontrolle
1.B.3.6 Einkauf, Lagerung und Vertrieb
1.B.3.7 Ausgelagerte Aktivitäten
1.B.4 Das Qualitätshandbuch
1.C Aufgaben der Qualitätssicherung
Zusammenfassung:
1.C.1 Organisation im Unternehmen
1.C.2 Regulatorische Vorgaben an die Organisation der Qualitätsfunktion
1.C.3 Aufgaben einer Qualitätssicherung
1.C.3.1 Die Qualitätssicherung als Betreuer des Pharmazeutischen Qualitätssystems
1.C.3.2 Die Qualitätssicherung als Vorbereiter der Zertifizierung durch die Sachkundige Person
1.C.3.3 Quality on the Floor
1.C.4 Wahl der Organisationsform
1.D Änderungsmanagement
Zusammenfassung
1.D.1 Grundsätze der Änderungskontrolle
1.D.2 Rahmenbedingungen
1.D.2.1 Organisationsvorkehrungen
1.D.2.2 Risikomanagement
1.D.2.3 Informations-, Kommunikations- und Entscheidungsmanagement
1.D.2.4 Ressourcenmanagement
1.D.3 Regulatorische Aspekte
1.D.3.1 GMP-Anforderungen
1.D.3.2 Änderungen im Rahmen der Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 20 AMG
1.D.3.3 Änderungen einer Zulassung
1.D.3.4 Sonstige anzeigepflichtige Änderungen
1.D.4 Ablauf des Änderungskontrollverfahrens
1.D.4.1 Überblick
1.D.4.2 Start eines Änderungsverfahrens
1.D.4.3 Bewertung und Genehmigung der Änderung
1.D.4.4 Planung und Umsetzung der Änderung
1.D.4.5 Nachverfolgung der Änderung
1.D.5 Bewertung des Änderungskontrollsystems
1.D.5.1 Ziel und Zweck einer Systembewertung
1.D.5.2 Vorgehensweisen für die Selbstinspektion oder das Audit
1.D.6 Dokumentation der Änderungskontrolle
1.E Abweichungen
Zusammenfassung
1.E.1 Einleitung
1.E.2 Definition
1.E.3 Anforderungen an das Abweichungsmanagement
1.E.4 Ablauf des Abweichungsmanagements
1.E.4.1 Phase 1: Ereignisdokumentation
1.E.4.2 Phase 2: Problembeschreibung
1.E.4.3 Phase 3a: Ursachenermittlung
1.E.4.4 Phase 3b: Ursachenverifizierung
1.E.4.5 Phase 4a: Risikobeurteilung
1.E.4.6 Phase 4b: Maßnahmenfestlegung
1.E.4.7 Phase 4c: Maßnahmengenehmigung
1.E.4.8 Phase 5: Umsetzung der Maßnahmen
1.E.4.9 Phase 6: Effektivitätsprüfung
1.E.4.10 Phase 7: Periodische Überprüfung
1.E.5 Verantwortlichkeiten
1.E.6 Fehleruntersuchungsbericht
1.E.6.1 Anleitung zur Untersuchung von Abweichungen
1.E.7 Auswertungen
1.E.8 Überprüfung der Systemeffektivität
1.E.9 Schnittstellen zum CAPA-System
1.E.10 Beispiel
1.E.11 Zitate aus den Regelwerken
1.E.11.1 AMWHV
1.E.11.2 EU-GMP-Leitfaden
1.E.11.3 21 CFR 211
1.F Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Zusammenfassung:
1.F.1 Einleitung
1.F.2 Regulatorischer Hintergrund
1.F.3 Definitionen
1.F.4 Organisatorische Einbindung
1.F.4.1 Eigenständiges CAPA-System
1.F.4.2 Verbundenes CAPA-System
1.F.5 Dokumentation und Nachverfolgung
1.F.6 Effektivität und Nachhaltigkeit
1.F.7 Effiziente Umsetzung
1.F.8 Muster-SOP „CAPA System“
1.G Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Zusammenfassung
1.G.1 Einleitung
1.G.2 Regulatorischer Hintergrund
1.G.3 Definitionen
1.G.4 Rollen und Verantwortlichkeiten
1.G.5 Grundsätze
1.G.6 Beanstandungsmanagement
1.G.6.1 Eingang und Registrierung
1.G.6.2 Umgang mit Beanstandungsmustern
1.G.6.3 Bewertung des Arzneimittelrisikos
1.G.6.4 Fristen für die Meldung an die Behörde
1.G.6.5 Planung und Durchführung der Untersuchung
1.G.6.6 Ursachenanalyse und korrigierende und präventive Maßnahmen
1.G.6.7 Abschließende Bewertung, Klassifizierung der Beanstandung und Berichterstattung der Ergebnisse
1.G.6.8 Bearbeitung von Verbraucherbeschwerden
1.G.7 Produktrückruf
1.G.7.1 Identifikation, Bewertung und Entscheidungsfindung
1.G.7.2 Implementierung der Rückrufentscheidung
1.G.7.3 Planung und Durchführung der Rückrufaktion
1.G.7.4 Abschließende Bewertung der Rückrufaktion und Berichterstattung der Ergebnisse
1.G.7.5 Dokumentation
1.G.7.6 Besonderheiten bei Klinischen Prüfpräparaten und Arzneimittelmustern
1.G.7.7 Überprüfung der Wirksamkeit im Falle eines Rückrufs
1.G.8 Trendanalyse
1.H IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen
Zusammenfassung:
1.H.1 Einleitung
1.H.2 Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)
1.H.3 Anforderungen an eDMS und eQMS-Systeme
1.H.3.1 Funktionale Anforderungen
1.H.3.2 Nicht funktionale Anforderungen
1.H.4 Kernfunktionen eines eQMS zur Prozessunterstützung
1.H.4.1 Dokumentieren
1.H.4.2 Routing
1.H.4.3 Stammdatenreferenzierung
1.H.4.4 Vertreterregelung/Fristenüberwachung
1.H.4.5 Aufgabenverteilung/-überwachung
1.H.4.6 Durchlaufzeiten
1.H.5 Anwendung eines eQMS am Beispiel CAPA
1.H.6 Vorteile bei der Kombination von eDMS und eQMS
1.H.7 Einführung von eDMS und eQMS im Unternehmen
1.I Batch Record Review
1.I.1 Einleitung
1.I.2 Regulatorische Anforderungen
1.I.3 Nutzen des Batch Record Reviews
1.I.4 Verantwortung und Zuständigkeiten
1.I.5 Umfang eines Batch Record Reviews
1.I.6 Durchführung des Batch Record Reviews
Zusammenfassung:
1.J Product Quality Review und Annual Product Review
Zusammenfassung
1.J.1 Einleitung
1.J.2 Product Quality Review (PQR)
1.J.3 Annual Product Review (APR)
1.J.4 Vergleich PQR und APR
1.J.5 Inhalte von PQR und APR
1.J.5.1 Ausgangsstoffe und Packmaterialien
1.J.5.2 Ergebnisse von Inprozesskontrollen, Ausbeuten und Fertigprodukten
1.J.5.3 Chargen außerhalb der Spezifikation
1.J.5.4 Abweichungen
1.J.5.5 Änderungen
1.J.5.6 Status der zulassungsrelevanten Änderungen
1.J.5.7 Stabilitätsprüfungen
1.J.5.8 Beanstandungen, Retouren und Rückrufe
1.J.5.9 Status der korrigierenden Maßnahmen
1.J.5.10 Status der offenen Maßnahmen aus Zulassungen
1.J.5.11 Qualifizierungsstatus
1.J.5.12 Vereinbarungen über Verantwortlichkeiten
1.J.5.13 Bewertung und Ergebnisse
1.J.6 Datenquellen
1.J.6.1 Definition der Datenquellen
1.J.6.2 Datensammlung
1.J.6.3 Bewertung der Daten
1.J.7 Erstellung des Reviews
1.J.7.1 Aufbau
1.J.7.2 Verfahrensanweisung für den Review (SOP)
1.J.7.3 Darstellung der Daten
1.J.8 Musterdokumente
1.J.8.1 Beispiel für eine SOP zur Erstellung eines PQR
1.J.8.2 Beispiel für einen PQR
1.K Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Zusammenfassung
1.K.1 Einleitung
1.K.2 Definition
1.K.3 Ausmaß und Umfang von Arzneimittelfälschungen
1.K.4 Organisation der Abwehr von Arzneimittelfälschungen
1.K.4.1 Monitoring
1.K.4.2 Aufbau von Wissen
1.K.4.3 Prävention
1.K.4.4 Reaktion
1.K.5 Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie
1.K.5.1 Was versteht man unter Serialisierung?
1.K.5.2 Was erwartet der Gesetzgeber?
1.K.5.3 Die EFPIA-Initiative
1.K.5.4 Bereits umgesetzte Serialisierungskonzepte
1.K.5.5 Globale Serialisierungsaktivitäten im Überblick
1.K.5.6 Wie geht es weiter?
1.L Tätigkeiten im Auftrag
Zusammenfassung
1.L.1 Outsourcing – ein fester Bestandteil der modernen Arzneimittelherstellung
1.L.2 Rechtliche Grundlagen
1.L.2.1 Vertragsinhalte
1.L.2.2 Qualifizierung des Auftragnehmers, Inspektionen und Audits
1.L.2.3 Delegation und Verantwortung
1.L.2.4 Verantwortung der Sachkundigen Person
1.L.2.5 Aktualisierung
1.L.2.6 Abgrenzung zu Qualitätssicherungsvereinbarung und kaufmännischer Vereinbarung, Empfehlungen der FDA
1.L.3 Aufgaben des Auftraggebers
1.L.4 Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV)
1.L.5 Audit
1.M Management-Review
Zusammenfassung
1.M.1 Zweck und Inhalte des Management-Reviews
1.M.2 Eingaben für den Management-Review (Management Review Input)
1.M.2.1 Leistungsindikatoren für den Management-Review Input
1.M.2.2 Zusammenstellung der Daten für den Management Review Input
1.M.3 Ergebnis des Management-Reviews (Management Review Output)
1.M.4 Durchführung des Management-Reviews
1.M.4.1 Vorgehensweise
1.M.4.2 Häufigkeit
1.M.4.3 Beteiligte Personen
1.M.5 Der Management-Review – Qualitätsmanagement für Entscheider
1.N Fehlermanagement
Zusammenfassung:
1.N.1 Fehlerursachenanalyse als Befähiger des Qualitätsmanagements
1.N.2 Fehlerursachenanalyse im Produktlebenszyklus und im pharmazeutischen QM-System
1.N.2.1 Pharmazeutische Entwicklung
1.N.2.2 Technologietransfer
1.N.2.3 Kommerzielle Herstellung und Vermarktung
1.N.2.4 Einstellung der kommerziellen Herstellung und Vermarktung
1.N.3 Reaktive und proaktive Fehlerursachenanalyse
1.N.4 Aufwand, Stringenz und Formalität
1.N.5 Fehlerursachenanalyse als Prozess der kontinuierlichen Verbesserung
1.N.5.1 Fehlersituation
1.N.5.2 Teambildung
1.N.5.3 Bewertung der Fehlersituation, Datensammlung
1.N.5.4 Hypothese und Analysestrategie
1.N.5.5 Auswahl der Methoden
1.N.5.6 Ermittlung der Fehlerursachen
1.N.6 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur
1.N.6.1 Festlegung von Maßnahmen
1.N.6.2 Implementierung der Maßnahmen
1.N.6.3 Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen
1.N.7 Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse
1.N.7.1 Grundlagen
1.N.7.2 Grundlegende Instrumente zur Erleichterung der Fehlerursachenanalyse (Befähiger)
1.N.7.3 Statistische Methoden
1.N.7.4 Fragetechnik (Five Whys, 5W)
1.N.7.5 Kausalkettenanalyse (Causal-Factor Chain Analysis)
1.N.7.6 Änderungsanalyse (Change Analysis, CA)
1.N.7.7 Barriereanalyse (Barrier Analysis, BA)
1.N.8 Begriffsdefinitionen
1.O Informationsquellen
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