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Sonstiges
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Stand 10-08-2018
24 Lagerung und Transport
24.A Lagerhaltung
Zusammenfassung:
24.A.1 Verantwortlichkeiten
24.A.2 Personal
24.A.3 Kontrolle des Materialumschlags
24.A.4 Lagerorganisation
24.A.4.1 Kontrolle des Freigabestatus
24.A.4.2 Kontrolle der Haltbarkeitsfrist
24.B Lagerbereiche
Zusammenfassung:
24.B.1 Größe
24.B.2 Ausleuchtung
24.B.3 Warenannahme und Versand
24.B.4 Probenahme
24.B.5 Sperrlager
24.B.5.1 Ausgangsmaterialien
24.B.5.2 Produkte im Produktionsverlauf
24.B.5.3 Aus dem Handel zurückgegebene Produkte
24.B.6 Gesonderte Lagerbereiche
24.B.6.1 Hochaktive und andere Substanzen
24.B.6.2 Bedrucktes Verpackungsmaterial
24.C Lagerungsbedingungen
Zusammenfassung:
24.C.1 Temperatur und Feuchte
24.C.1.1 Lagerungshinweise und Temperaturvorgaben
24.C.1.2 Permanentes Monitoring
24.C.1.3 Umgang mit Abweichungen
24.C.1.4 Prüfung und Auswertung der Daten
24.C.2 Hygiene
24.C.3 Ungezieferkontrolle
24.D Wareneingang
Zusammenfassung:
24.D.1 Eingangskontrolle
24.D.1.1 Prüfung der Ware (Abgleich Lieferschein)
24.D.1.2 Prüfung der Ware
24.D.1.3 Prüfung der Lieferung gegen die Bestellung
24.D.1.4 Prüfung mitgelieferter Dokumente
24.D.2 Umgang mit Beschädigungen oder Abweichungen
24.D.3 Kennzeichnung
24.D.4 Dokumentation
24.D.5 Identifikation mittels Material- und Chargennummern
24.E Qualifizierung eines Kühllagers
Zusammenfassung
24.E.1 Einleitung
24.E.2 Welche Rolle spielt die Luftfeuchte bei Kühlarzneimitteln?
24.E.3 Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung von Lagern
24.E.4 Fallstudie: Qualifizierung eines neuen Kühllagers
24.E.5 Organisatorische Voraussetzungen für eine erfolgreiche Qualifizierung
24.E.6 Dokumentation der Qualifizierung
24.E.7 Qualifizierung gemäß V-Modell
24.E.7.1 Risikoanalyse (RA)
24.E.7.2 Lastenheft (LH)/User Requirement Specifications (URS)
24.E.7.3 Pflichtenheft (PH)
24.E.7.4 Designqualifizierung (DQ)
24.E.7.5 Site Acceptance Test (SAT)
24.E.7.6 Installationsqualifizierung (IQ)
24.E.7.7 Funktionsqualifizierung (OQ)
24.E.7.8 Leistungsqualifizierung (PQ)
24.E.8 Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands
24.E.8.1 Wartung
24.E.8.2 Änderungsmanagement
24.E.8.3 Abweichungsmanagement
24.E.8.4 Requalifizierung
24.E.9 Qualifizierung eines bestehenden Kühllagers
24.E.9.1 Qualifizierungsschritte und deren Inhalte
24.E.9.2 Risikoanalyse
24.E.9.3 Temperaturmapping
24.E.9.4 Requalifizierung
24.E.10 Qualifizierungsrelevante Prüfungen
24.E.10.1 Prüfung der Redundanz und des Alarmsystems
24.E.10.2 Temperaturverteilungsmessung (Temperaturmapping)
24.E.11 Monitoring-System
24.F Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt übliche Grenzen
Zusammenfassung:
24.F.1 Einleitung
24.F.2 Kurzbeschreibung des Lagers für die Standard-Lagerung bei 15–25 °C
24.F.3 Lagerungsbedingungen für Standard-Arzneimittel: was sagen die Regularien?
24.F.3.1 Leitlinien der ICH, EMA und WHO
24.F.3.2 GDP-Leitlinien
24.F.3.3 Europäisches Arzneibuch
24.F.4 Welchen Sinn macht es, Arzneimittel auf 15–25 °C zu „erwärmen“?
24.F.5 Risikobetrachtung
24.F.5.1 Welche Risiken bestehen bei einer Lagerung bei xx °C–25 °C anstatt 15–25 °C?
24.F.5.2 Ziel und Art der Risikobetrachtung
24.F.5.3 Durchführung und Ergebnisse
24.F.6 Monitoring der Temperatur und Luftfeuchte
24.F.6.1 Auswertung der bisherigen Daten
24.F.6.2 Absenkung der Temperatur-Untergrenze
24.F.6.3 Mapping zur Ermittlung der coldest/hottest spots
24.F.7 Schlussfolgerung
24.F.8 Lagerung bei 9–25 °C: Maßnahmen zur Umsetzung in die Praxis
24.F.9 Fazit und Ausblick
24.F.10 Daten zur Fallstudie
24.G Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualität
Zusammenfassung:
24.H Regulatorische Anforderungen an den Pharmatransport
Zusammenfassung:
24.H.1 Deutschland und Österreich
24.H.1.1 AMWHV und AMBO
24.H.1.2 Arzneimittel-Handelsverordnung (AM-HandelsV)
24.H.1.3 Empfehlung über Lagerungshinweise für Fertigarzneimittel
24.H.2 Europa
24.H.2.1 EU GDP Guidelines
24.H.2.2 EU-GMP-Leitfaden
24.H.3 USA und Kanada
24.H.4 WHO-Richtlinien
24.H.4.1 Good Distribution Practice (GDP) und Good Storage Practice (GSP)
24.H.5 PDA-Leitlinien
24.H.5.1 PDA Technical Report No. 39
24.H.5.2 PDA Technical Report No. 46
24.H.6 Zusammenfassende Einschätzung der Richt- und Leitlinien
24.I Transportbedingungen
Zusammenfassung:
24.I.1 Transport als mobile Lagerung
24.I.2 Lagerungsbedingungen
24.I.3 Transporte bei Normaltemperatur
24.I.4 Transporte bei Kühllagerung und Kühlkette
24.I.5 Tiefkühltransporte
24.J Transportfahrzeuge und Versandgebinde
Zusammenfassung
24.J.1 Transportfahrzeuge mit aktiver Temperierung
24.J.2 Versandcontainer mit aktiver Temperierung
24.J.2.1 Herkömmliche Luftfracht-Container
24.J.2.2 Active Cool-Container
24.J.2.3 Active Heat & Cool Container
24.J.3 Versandgebinde mit passiver Temperierung
24.J.3.1 Kühlbox mit Kühlakku
24.J.3.2 Thermoversandboxen
24.J.3.3 Isolationsversandboxen
24.K Transportarten
Zusammenfassung
24.K.1 Leitlinien und Qualitätsmaßstäbe für den Transport per LKW
24.K.1.1 HACCP
24.K.1.2 ATP und FRC
24.K.2 Leitlinien und Qualitätsmaßstäbe für den Transport per Luftfracht
24.K.2.1 IATA-Richtlinien
24.L Monitoring
Zusammenfassung:
24.L.1 Temperaturüberwachung während des Transports
24.L.2 Temperaturlogger
24.L.3 RFID-Technologie
24.L.4 Telematiksystem
24.L.4.1 Ortungsfunktion
24.L.4.2 Fahrzeugdaten
24.L.4.3 Temperaturdaten
24.L.4.4 Personalmanagement
24.L.4.5 Kommunikationsmanagement
24.L.4.6 Weitere Merkmale
24.L.4.7 Trends
24.L.5 Alarmsystem
24.M Risikomanagement in der Transportkette
Zusammenfassung:
24.M.1 Risikoorientierte Betrachtung
24.M.2 Welche Risiken bestehen während des Transports?
24.M.3 Analyse und Bewertung von Risiken in der Transportkette
24.M.4 Anwendung und Nutzen von Risikomanagement im Transport
24.N Qualifizierung von aktiven Großsystemen (LKW-Trailer)
Zusammenfassung:
24.N.1 Schritt 1: Das Anforderungsprofil
24.N.2 Schritt 2: Qualifizierungsplan
24.N.2.1 Funktionsqualifizierung
24.N.2.2 Leistungsqualifizierung
24.N.3 Schritt 3: Implementierung
24.N.4 Sonderfall: 2-Zonen-Fahrzeuge
24.O Qualifizierung von Thermoversandgebinden
Zusammenfassung:
24.O.1 Ablauf der Qualifizierung
24.O.2 Bewertungs- und Leistungskriterien
24.O.2.1 Isolationsmaterial
24.O.2.2 Position der Kühlelemente
24.O.2.3 Menge Kühlenergie
24.O.2.4 Außenabmessung
24.O.2.5 Testunterlagen und Prüfprotokolle
24.O.2.6 Green Logistics
24.O.2.7 Stückpreis
24.O.3 Temperaturprofile und Prüfszenarien
24.O.3.1 Basistest des Temperaturhaltevermögens nach DIN 55545
24.O.3.2 Der Klassiker: WHO Cold Life und Warm Life Test
24.O.3.3 ISTA Profile
24.O.3.4 Association Francaise de Normalisation (AFNOR)
24.O.3.5 Bewertung der unterschiedlichen Profile
24.P Logistikdienstleister
Zusammenfassung
24.P.1 Aufgaben eines Logistikdienstleisters
24.P.2 Anforderungsprofil eines Logistikdienstleisters
24.P.2.1 Schnittstellen
24.P.2.2 Qualitätsmanagement
24.P.2.3 Personal & Schulungen
24.P.2.4 Subunternehmer
24.P.2.5 Informationsmanagement
24.P.3 Unterschiedliche Distributionswege und -verfahren: kritische Punkte am Beispiel der Kühllogistik
24.P.3.1 LKW-Landverkehr
24.P.3.2 Verteillogistik (Transport vom Pharmagroßhandel zur Apotheke)
24.P.3.3 Kurierdienstleister
24.P.4 Qualifizierung von Spediteuren
24.P.5 Fragenkatalog zur Qualifizierung/Auditierung eines Spediteurs
24.Q Transportvalidierung
Zusammenfassung:
24.Q.1 Validierung einer Kühlkette
24.Q.1.1 Versand per Fahrzeug (aktive Kühlung)
24.Q.1.2 Versand per Styroporbox und Kühlakku (passive Kühlung)
24.Q.1.3 Eignung und Validierbarkeit der Versandarten
24.Q.2 Validierung einer globalen Transportkette
24.R GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
24.S Informationsquellen
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