Stand 27-03-2019

8.A Anforderungen aus Behördensicht

8.A Anforderungen aus Behördensicht
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für die Reinigungsvalidierung?

Wie ist der Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung zu übertragen?

Was ist in einer Reinigungsanweisung zu regeln?

Was bedeutet „hygienisches Design“?

Wie ist die Risikobewertung des Reinigungsverfahrens, der Anlagen und der Produkte vorzunehmen?

Was ist bei manuellen und bei automatischen Reinigungsverfahren zu beachten?

Wie sind Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung festzulegen?

Welche Probenahmeverfahren sind zulässig?

Wie ist die Effektivität des Reinigungsverfahrens nachzuverfolgen?

Wie ist die Reinigungsvalidierung zu dokumentieren?

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