Stand 09-11-2018

18.G Vorbereitung von GMP-Inspektionen durch die FDA

18.G Vorbereitung von GMP-Inspektionen durch die FDA
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

Welche Defizite werden von der FDA am häufigsten beanstandet?

Welche Bereiche sind im besonderen Fokus der FDA?

Welche Rollen gibt es für die Mitglieder des Inspektionsteams?

Welche Aufgaben haben das Back-Office und das Front-Office?

Wie bereiten sich Fachexperten am besten vor?

Wie meistert man die Sprachbarriere?

Wie verankert man GMP-Compliance im Unternehmen?

Wie verhält man sich während einer Inspektion?

Wie reagiert man auf ein 483-Inspektionsprotokoll?

Was steht im Abschlussbericht der Behörde?

Was ist der Unterschied zwischen einem Warning Letter und einem Untitled Letter?

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