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Stand 20-02-2019

16.B Entwicklungsphasen und GMP-Anforderungen

16.B Entwicklungsphasen und GMP-Anforderungen
Hier finden Sie Antworten auf folgende Fragen:

In welcher Phase müssen welche GMP-Prinzipien angewendet werden?

Welche Qualitätsstandards sollen in der Forschung angewandt werden?

Was versteht man unter den klinischen Phasen I–IV?

Was ist bei der Formulierungs- und Prozessentwicklung zu berücksichtigen?

Wann müssen analytische Methoden entwickelt und validiert werden?

Wie wird die Haltbarkeit von Prüfpräparaten bestimmt?

Wann muss mit der Verpackungsentwicklung begonnen werden?

Was ist zu tun, wenn Packmaterial geändert werden soll?

Welche Bedeutung hat die Reinigungsvalidierung in der Entwicklung?

Muss mit der Prozessvalidierung schon in der Entwicklung begonnen werden?

Was ist bei der Maßstabsvergrößerung (Scale-up) zu beachten?

Welche GMP-Aspekte sind bei der Übergabe an die Produktion oder andere Produktionsstätten zu berücksichtigen?

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